中國生物制藥「奧貝膽酸片」提交上市申請并獲得受理

發布日期:2024-02-01 瀏覽次數:101

中國生物制藥有限公司 北京
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  中國生物制藥有限公司及附屬公司是中國領先的創新研究和研發驅動型醫藥集團,業務覆蓋醫藥研發平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈。產品包括多種生物藥和化學藥,在腫瘤、肝病、呼吸系統、外科/鎮痛四大治療領域處于優勢地位。   公司于2000年在香港聯交所上市,2013年入選MSCI全球標準指數之中國指數成分股;2018年入選恒生指數成分股;2019年入選恒生中國企業指數成分股;2020年入選恒生滬深港通生物科技50指數成分股、恒生中國(香港上市)25指數。中國生物制藥連續五年榮登美國權威雜志《制藥經理人》發布的“全球制藥企業TOP50”,連續三年獲評《福布斯》(亞洲)“亞太最佳公司50強”。   中國生物制藥旗下企業分布于北京、上海、南京、連云港、青島等地,擁有多個藥品生產基地。公司成立至今,持續取得卓越成就和穩健發展,核心企業正大天晴藥業集團、北京泰德制藥股份有限公司均多年位列中國醫藥工業企業百強榜。   公司以仿制為基石,向創新全面轉型,創新藥驅動增長,收入占比逐年提升;內研管線驅動創新轉型,不斷提升技術平臺;在頂尖科學團隊帶領下積極推動國際化進程,搶占國際前沿賽道。   中國生物制藥將秉承“健康科技,溫暖更多生命”的使命,專注創新,服務病患,致力于成為全球領先的制藥企業。望與有識之士共享醫藥健康產業的發展成果,鼎力合作、共贏未來!

2月1日,中國生物制藥宣布,集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的「奧貝膽酸片」已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲得受理,擬用于:1)治療患有原發性膽汁性膽管炎 (PBC)的成年患者且無肝硬化或無門靜脈高壓癥癥狀的代償性肝硬化;2)與熊去氧膽酸 (UDCA)聯合用藥用于對UDCA反應不足或UDCA單藥治療不能耐受的患者。目前,國內尚無奧貝膽酸上市。

奧貝膽酸是一種法尼酯X受體(FXR) 激動劑,是目前唯一被歐美國家批準用于二線治療PBC的藥物。奧貝膽酸可以改善對UDCA生化應答欠佳的PBC患者的生化指標及組織學進展,對于PBC患者有明確的療效和臨床獲益。

奧貝膽酸對FXR具有高度選擇性,其激活效能是其對應內源性激動劑鵝去氧膽酸的100倍[1]。FXR是一種核激素受體,主要在消化道小腸上皮細胞、肝細胞和膽管內皮細胞表達。FXR信號通路通過對靶基因調控,參與到膽汁酸的合成、分泌、轉運及吸收等過程中。此外,FXR在炎癥、代謝調控及肝纖維化的發生發展中起到關鍵作用。

PBC是一種罕見的自身免疫性肝病,最終可進展為肝硬化和肝功能衰竭。隨著對PBC的認識及臨床診斷水平的提高,我國PBC患病率呈上升趨勢,2022年患病率達到了21.05/10萬[2]。目前,PBC尚無治愈方法,因此治療重點是減緩疾病進展和預防并發癥。UDCA是PBC的一線治療藥物,但約有40%的患者對UDCA治療應答不佳[3]。如果不進行治療干預,在慢性膽汁淤積和膽管破壞的綜合作用下,將最終導致患者肝衰竭,甚至死亡。因此對于UDCA療效不佳或不耐受的PBC患者,存在明確的未滿足的臨床治療需求。

中國生物制藥開發的奧貝膽酸片采用自主專利路線,合成工藝穩定,批次重現性好。集團通過制劑處方和工藝的不斷優化達到對產品釋放的精準控制,實現產品的體內BE等效。中國生物制藥將加速推進產品的上市進程,以解決尚未滿足的臨床需求,造福更多患者。

注釋:

[1] 李飛, 陸倫根. 奧貝膽酸增加原發性膽汁性膽管炎患者肝損傷風險[J]. 肝臟, 2020, 25(6): 566-566.[2] 連敏,馬雄. 原發性膽汁性膽管炎的診治進展與難點[J]. 中華消化雜志,2023,43(04):253-256.[3] 呂行, 李婷, 孫曉東, 等. 原發性膽汁性膽管炎的治療進展[J]. 臨床肝膽病雜志, 2022, 38(9): 2130-2135.
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